Ketika membeli alat kesehatan, harga dan spesifikasi produk biasanya menjadi dua hal pertama yang diperhatikan. Namun, ada satu aspek penting yang tidak sebaiknya dilewatkan, yaitu izin edar alat kesehatan.

Di Indonesia, alat kesehatan yang diedarkan memiliki sistem perizinan yang berada di bawah pengawasan Kementerian Kesehatan. Salah satu informasi yang sering ditemui pada produk adalah nomor izin edar dengan kode AKL atau AKD.

Lalu, apa arti AKL dan AKD?

Mengapa izin edar penting sebelum membeli alat kesehatan?

Dan bagaimana cara memeriksa apakah nomor izin edar suatu produk benar?

Artikel ini membahas hal tersebut agar klinik, rumah sakit, toko alat kesehatan, maupun pembeli lainnya dapat lebih teliti sebelum melakukan pengadaan.

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?

Izin edar adalah izin untuk alat kesehatan yang diproduksi oleh produsen dan/atau diimpor oleh distributor alat kesehatan untuk diedarkan di wilayah Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap aspek keamanan, kemanfaatan, dan mutu. Definisi tersebut tercantum dalam regulasi Kementerian Kesehatan terkait perizinan alat kesehatan.

Dengan demikian, izin edar bukan sekadar nomor administratif yang dicantumkan pada kemasan.

Izin edar merupakan bagian dari sistem regulasi untuk produk alat kesehatan yang akan beredar di Indonesia.

Kementerian Kesehatan juga menyediakan sistem Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT untuk proses perizinan yang menerbitkan izin edar produk alat kesehatan dan PKRT.

Apa Arti AKL dan AKD?

Salah satu hal yang sering membingungkan pembeli adalah perbedaan kode AKL dan AKD.

Secara umum:

AKD — Alat Kesehatan Dalam Negeri

AKD digunakan pada nomor izin edar alat kesehatan dalam negeri.

Artinya, produk tersebut merupakan alat kesehatan dalam negeri yang terdaftar dalam sistem perizinan yang berlaku.

AKL — Alat Kesehatan Luar Negeri

AKL digunakan pada nomor izin edar alat kesehatan impor.

Kementerian Kesehatan menjelaskan bahwa nomor izin edar alkes dan PKRT terdiri dari 11 digit angka dengan awalan AKD/PKD untuk alkes/PKRT dalam negeri dan AKL/PKL untuk alkes/PKRT impor.

Jadi, secara sederhana:

Kode	Makna
AKD	Alat kesehatan dalam negeri
AKL	Alat kesehatan impor

Perbedaan tersebut berkaitan dengan asal produk, bukan berarti salah satu kode secara otomatis menunjukkan bahwa produknya lebih baik daripada yang lain.

Apakah Semua Alat Kesehatan Harus Memiliki Izin Edar?

Untuk alat kesehatan yang memang termasuk produk yang wajib memiliki izin edar, status izin edar merupakan hal yang perlu diperiksa sebelum produk diedarkan atau digunakan sesuai ketentuan yang berlaku.

Kementerian Kesehatan mendefinisikan izin edar sebagai izin untuk alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diimpor untuk diedarkan di Indonesia berdasarkan penilaian keamanan, kemanfaatan, dan mutu.

Karena kategori alat kesehatan sangat luas, jangan menyimpulkan persyaratan hanya berdasarkan nama produk.

Untuk produk tertentu, periksa ketentuan dan status perizinannya melalui kanal resmi Kementerian Kesehatan.

Mengapa Izin Edar AKL/AKD Penting?

Memeriksa izin edar alat kesehatan AKL AKD penting terutama ketika melakukan pengadaan untuk klinik, rumah sakit, toko alat kesehatan, atau fasilitas kesehatan lainnya.

Beberapa alasannya adalah sebagai berikut.

1. Membantu Memastikan Status Regulasi Produk

Nomor izin edar memberikan informasi bahwa produk telah melalui proses registrasi sesuai mekanisme yang berlaku.

Pembeli dapat menggunakan informasi tersebut sebagai salah satu bagian dari proses pemeriksaan sebelum membeli.

Namun, jangan berhenti pada keberadaan nomor di kemasan.

Nomor tersebut sebaiknya diverifikasi melalui sistem resmi.

2. Membantu Mengurangi Risiko Membeli Produk yang Tidak Jelas

Pasar alat kesehatan memiliki banyak produk dengan merek, tipe, dan pemasok yang berbeda.

Dengan melakukan pemeriksaan izin edar, pembeli memiliki informasi tambahan untuk menilai status produk.

Hal ini menjadi semakin penting jika pembelian dilakukan dalam jumlah besar.

3. Penting untuk Pengadaan Fasilitas Kesehatan

Klinik dan fasilitas pelayanan kesehatan perlu lebih teliti dalam memilih peralatan yang digunakan untuk menunjang pelayanan.

Beberapa regulasi fasilitas pelayanan kesehatan juga mensyaratkan alat kesehatan memiliki izin edar sesuai ketentuan yang berlaku.

Karena itu, status perizinan sebaiknya menjadi bagian dari checklist pengadaan.

4. Membantu Proses Administrasi Pengadaan

Untuk pengadaan B2B, pembeli dapat membutuhkan informasi produk yang lebih lengkap dibandingkan pembelian retail biasa.

Data seperti:

nama produk;
merek;
tipe;
nomor izin edar;
produsen;
distributor;
spesifikasi;
dan dokumen pendukung

dapat membantu proses pemeriksaan internal perusahaan atau fasilitas kesehatan.

5. Membantu Menilai Pemasok

Izin edar bukan hanya perlu diperiksa pada produknya.

Pembeli juga sebaiknya mengetahui siapa produsen atau distributor yang bertanggung jawab atas produk tersebut.

Dengan demikian, pemeriksaan pengadaan menjadi lebih menyeluruh.

Bagaimana Cara Mengecek Izin Edar AKL/AKD?

Kementerian Kesehatan menyediakan fasilitas untuk memeriksa data izin edar alat kesehatan.

Menurut FAQ Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan, data izin edar alat kesehatan dan PKRT dapat dicek melalui Info Alkes Kemenkes atau aplikasi Mobile Alkes.

Jadi, jangan hanya percaya pada nomor yang tercetak di kemasan atau katalog.

Lakukan verifikasi.

Langkah sederhana:

1. Minta nomor izin edar

Mintalah penjual atau distributor memberikan nomor izin edar produk.

2. Perhatikan kode awal

Periksa apakah nomor menggunakan kode AKD atau AKL sesuai informasi produk.

3. Cari data melalui kanal resmi

Gunakan sistem informasi resmi Kementerian Kesehatan untuk melakukan pengecekan.

4. Cocokkan informasi produk

Jangan hanya melihat apakah nomor tersebut ditemukan.

Bandingkan informasi yang muncul dengan produk yang akan dibeli.

Perhatikan antara lain:

nama produk;
merek;
produsen;
jenis atau kategori produk;
dan informasi lain yang tersedia.

5. Jika terdapat ketidaksesuaian, tanyakan kepada distributor

Jika informasi pada sistem berbeda dengan informasi yang diberikan penjual, jangan langsung melakukan pembelian dalam jumlah besar.

Minta klarifikasi terlebih dahulu.

Mengapa Jangan Hanya Melihat Nomor AKL/AKD?

Kesalahan yang cukup umum adalah menganggap:

“Kalau ada nomor AKL atau AKD, berarti selesai.”

Padahal, proses pemeriksaan sebaiknya tidak berhenti pada keberadaan nomor.

Nomor izin edar perlu dicocokkan dengan produk yang sebenarnya.

Misalnya, sebuah katalog menampilkan nomor izin edar tertentu, tetapi nama produk, merek, atau produsennya berbeda ketika diperiksa di sistem resmi.

Kondisi seperti ini perlu diklarifikasi.

Jadi, prinsip sederhananya adalah:

Ada nomor → cek → cocokkan → baru pertimbangkan pembelian.

Apa yang Perlu Dicek Selain Izin Edar?

Izin edar merupakan salah satu aspek penting, tetapi bukan satu-satunya faktor dalam memilih alat kesehatan.

Sebelum membeli, terutama untuk pengadaan klinik atau rumah sakit, periksa juga:

1. Spesifikasi Produk

Pastikan ukuran, fungsi, kapasitas, material, dan fitur sesuai kebutuhan.

2. Produsen

Ketahui siapa yang memproduksi produk tersebut.

3. Distributor

Ketahui siapa pihak yang menyediakan dan mendistribusikan produk.

4. Garansi

Tanyakan apakah produk memiliki garansi dan bagaimana prosedur klaimnya.

5. Ketersediaan Sparepart

Untuk produk tertentu, ketersediaan komponen pengganti dapat menjadi pertimbangan.

6. Petunjuk Penggunaan

Pastikan tersedia informasi penggunaan dan perawatan yang memadai.

7. Kesesuaian dengan Kebutuhan

Produk dengan izin edar tetap harus sesuai dengan kebutuhan fasilitas.

Contohnya, klinik yang membutuhkan ranjang pasien perlu memperhatikan ukuran, mekanisme, kapasitas, matras, roda, dan kebutuhan ruangan selain status perizinannya.

Bagaimana dengan Produk AKL?

Produk dengan nomor AKL merupakan produk alat kesehatan impor.

Produk impor dapat digunakan di Indonesia apabila memenuhi ketentuan perizinan yang berlaku.

Untuk pembeli, hal yang penting bukan menganggap produk impor lebih baik atau lebih buruk daripada produk dalam negeri.

Yang perlu diperiksa adalah:

status izin edar;
informasi produk;
spesifikasi;
distributor;
garansi;
layanan purna jual;
dan kesesuaian dengan kebutuhan.

Dengan demikian, kode AKL lebih tepat dipahami sebagai informasi mengenai kategori asal produk dalam sistem izin edar.

Bagaimana dengan Produk AKD?

Produk dengan nomor AKD merupakan alat kesehatan dalam negeri.

Produk dalam negeri juga perlu diperiksa berdasarkan ketentuan yang berlaku.

Sama seperti produk impor, pembeli sebaiknya tidak memilih hanya berdasarkan kode AKD.

Perhatikan keseluruhan aspek produk dan pemasok.

Jadi:

AKD bukan berarti otomatis lebih baik.

AKL juga bukan berarti otomatis lebih baik.

Kode tersebut terutama memberikan informasi mengenai asal produk dalam sistem perizinan.

Pentingnya Izin Edar untuk Klinik

Bagi klinik, pembelian alat kesehatan biasanya berkaitan langsung dengan kebutuhan operasional pelayanan.

Karena itu, pengadaan sebaiknya dilakukan secara sistematis.

Buat checklist sebelum membeli:

☐ Nama produk jelas

☐ Merek jelas

☐ Tipe/model jelas

☐ Nomor izin edar tersedia jika diwajibkan

☐ Status izin edar dapat diverifikasi

☐ Spesifikasi sesuai kebutuhan

☐ Distributor jelas

☐ Garansi diketahui

☐ Dokumen pendukung tersedia

☐ Harga dan biaya pengiriman jelas

Dengan checklist tersebut, proses pengadaan dapat dilakukan dengan lebih terstruktur.

Pentingnya Izin Edar untuk Toko Alat Kesehatan

Toko alat kesehatan juga perlu memperhatikan status produk yang dijual.

Hal ini penting karena toko tidak hanya membeli untuk kebutuhan sendiri, tetapi juga menjual kembali produk kepada pelanggan.

Informasi mengenai izin edar dapat menjadi bagian dari informasi produk yang perlu dipahami oleh pemilik toko.

Selain izin edar, toko juga perlu mengetahui:

merek;
spesifikasi;
cara penggunaan;
garansi;
harga;
dan informasi produk lainnya.

Dengan informasi yang lengkap, toko dapat memberikan penjelasan yang lebih baik kepada pelanggan.

Bagaimana Memilih Distributor Alat Kesehatan?

Selain mengecek produk, perhatikan juga pihak yang memasoknya.

Distributor yang baik seharusnya dapat memberikan informasi produk dengan jelas dan membantu pelanggan memahami dokumen yang relevan.

Beberapa hal yang dapat ditanyakan kepada distributor:

Apakah produk memiliki izin edar yang sesuai?
Berapa nomor izin edarnya?
Siapa produsennya?
Apakah data produk dapat diverifikasi?
Apakah tersedia dokumen pendukung?
Bagaimana garansi produk?
Bagaimana layanan setelah pembelian?
Apakah produk tersedia dalam stok?

Untuk kebutuhan pengadaan B2B, transparansi seperti ini sangat membantu.

WUSMedika dan Produk Alat Kesehatan

WUSMedika merupakan distributor alat kesehatan yang berbasis di Surabaya dan menyediakan berbagai kategori alat kesehatan serta furniture medis.

Dalam informasi perusahaan, WUSMedika mencantumkan IDAK dari Kementerian Kesehatan RI. Data tersebut juga menyebutkan bahwa produk partner tertentu, termasuk produk GTT, memiliki informasi AKD/AKL Kementerian Kesehatan.

Untuk mengetahui lebih lanjut mengenai kategori produk dan layanan yang tersedia, Anda dapat mengunjungi:

WUSMedika – Distributor Alat Kesehatan

Tetap lakukan verifikasi izin edar produk secara langsung melalui kanal resmi Kementerian Kesehatan sebelum melakukan pengadaan.

Kesalahan yang Perlu Dihindari Saat Membeli Alat Kesehatan

Ada beberapa kesalahan yang sebaiknya dihindari.

Hanya Percaya pada Foto Produk

Foto katalog tidak dapat menggantikan pemeriksaan dokumen dan spesifikasi.

Tidak Meminta Nomor Izin Edar

Jika produk termasuk kategori yang memerlukan izin edar, mintalah informasi tersebut kepada pemasok.

Tidak Melakukan Verifikasi

Nomor yang diberikan penjual sebaiknya diperiksa melalui sistem resmi.

Tidak Mencocokkan Data

Pastikan informasi pada sistem sesuai dengan produk yang akan dibeli.

Hanya Membandingkan Harga

Produk dengan harga paling murah belum tentu paling sesuai dengan kebutuhan fasilitas.

Tidak Memeriksa Distributor

Ketahui siapa pihak yang menjual dan bertanggung jawab terhadap produk.

Checklist Sebelum Membeli Alat Kesehatan

Gunakan checklist berikut sebelum melakukan pengadaan:

Yang Dicek	Status
Nama dan merek produk	☐
Tipe/model	☐
Nomor AKL/AKD jika diwajibkan	☐
Verifikasi melalui sistem resmi	☐
Data produk sesuai	☐
Produsen jelas	☐
Distributor jelas	☐
Spesifikasi sesuai kebutuhan	☐
Garansi diketahui	☐
Dokumen pendukung tersedia	☐
Harga dan pengiriman jelas	☐
After-sales service tersedia	☐

Checklist ini dapat digunakan untuk pembelian alat kesehatan skala kecil maupun pengadaan dalam jumlah lebih besar.

Kesimpulan

Izin edar alat kesehatan AKL/AKD merupakan salah satu hal penting yang perlu diperiksa sebelum membeli alat kesehatan yang memang diwajibkan memiliki izin edar.

Secara sederhana:

AKD digunakan untuk alat kesehatan dalam negeri.
AKL digunakan untuk alat kesehatan impor.
Nomor izin edar perlu diverifikasi, bukan hanya dilihat pada kemasan atau katalog.
Data izin edar dapat diperiksa melalui kanal resmi Kementerian Kesehatan.
Izin edar bukan satu-satunya faktor; spesifikasi, produsen, distributor, garansi, layanan, dan kesesuaian produk juga perlu diperhatikan.

Untuk klinik, rumah sakit, toko alat kesehatan, maupun pembeli lainnya, kebiasaan “cek izin edar sebelum membeli” merupakan langkah sederhana yang dapat membantu membuat proses pengadaan lebih teliti.

Jika Anda sedang mencari alat kesehatan untuk kebutuhan klinik, toko alkes, rumah sakit, atau homecare, Anda dapat melihat kategori produk melalui:

WUSMedika – Distributor Alat Kesehatan Surabaya

Setelah menemukan produk yang dibutuhkan, tetap lakukan pemeriksaan status izin edar dan kesesuaian data produk melalui kanal resmi Kementerian Kesehatan sebelum melakukan pembelian.